Das hängt von Verfahren, Häufigkeit, Medienkontakt und Bauteilfunktion ab. Je nach Anforderung kommen technische Kunststoffe oder Hochleistungspolymere wie PEEK oder PPSU infrage. BERGER bewertet die Auswahl gemeinsam mit Geometrie, Verarbeitung und geforderter Nachweislage.
Kunststoffteile für die Pharmaindustrie
Werkstoffwahl für pharmazeutische Anwendungen
Pharma-Anwendungen stellen unterschiedliche Anforderungen: chemische Beständigkeit, Reinigbarkeit, Temperaturbelastung, Medienkontakt, mechanische Funktion oder Eignung für definierte Verpackungs- und Handlingprozesse. Der Werkstoff muss zur Anwendung passen und die geforderte Nachweislage unterstützen.
BERGER bewertet deshalb Material, Bauteilgeometrie und Prozess gemeinsam. Bei anspruchsvollen Profilen können Hochleistungspolymere wie PEEK oder PPSU sinnvoll sein; bei anderen Aufgaben sind technische Kunststoffe die wirtschaftlichere und belastbarere Lösung. Maßgeblich bleibt die konkrete Funktion im pharma-nahen Ablauf.
Sauberkeit entsteht an den Schnittstellen
Partikel, Rückstände und ungewollte Berührung entstehen häufig nicht im einzelnen Prozessschritt, sondern an Übergaben: nach dem Spritzguss, beim Ablegen, Reinigen, Schleusen, Montieren, Prüfen oder Verpacken. Genau dort muss der Ablauf eindeutig geregelt sein.
Der Spritzguss erfolgt bei BERGER außerhalb des Reinraums. Das erforderliche Sauberkeitsniveau definiert der Kunde. Darauf abgestimmt legt BERGER fest, ob die Bauteile im RDG gereinigt und auf der reinen Seite entnommen oder ohne vorherige RDG-Reinigung kontrolliert eingeschleust werden. Im Reinraum der ISO-Klasse 7 sind anschließend Sichtprüfung, Handling, Montage, Zwischenlagerung und Verpackung möglich.
Containment und Dichtfunktion als Bauteilaufgabe
Bei pharmazeutischen Materialtransfers stehen Dichtkonturen, definierte Bewegungsfunktionen und sichere Handhabung im Vordergrund. Hart-Weich-Verbindungen, flexible Dichtlippen, Dreh- oder Rastfunktionen und geschützte Produktführung müssen konstruktiv und werkzeugtechnisch aufeinander abgestimmt sein.
Für solche Anwendungen entscheidet die Form nicht nur über Maßhaltigkeit, sondern auch über Dichtkante, Trennlage, Fließbild, Gratrisiko und Wiederholbarkeit der weichen Komponente. Diese Punkte müssen vor dem Werkzeugbau geklärt werden, damit die spätere Serie nicht über Nacharbeit stabilisiert werden muss.
Validierung, Freigabe und Serie
Wenn ein Projekt qualifizierte oder validierte Prozessschritte verlangt, übernimmt BERGER die fertigungsseitige Qualifizierung und Prozessvalidierung im vereinbarten Umfang – einschließlich IQ, OQ und PQ. Grundlage sind abgestimmte Anforderungen, bemusterte Teile, dokumentierte Prozessfenster, definierte Prüfmerkmale und ein belastbares Serienkonzept.
So wird aus einem funktionierenden Erstmuster ein reproduzierbarer Ablauf: mit nachvollziehbaren Freigaben, chargenbezogener Dokumentation und klaren Zuständigkeiten für Material, Fertigung, Reinigung, Verpackung und Übergabe.
Häufige Fragen aus der Pharma-Praxis
Diese Schritte sind erforderlich, wenn die kundenseitig definierten Sauberkeits-, Handling- oder Verpackungsanforderungen dies verlangen. Bei Bedarf werden die Bauteile im RDG gereinigt und anschließend auf der reinen Seite entnommen. Ist keine RDG-Reinigung erforderlich, können sie kontrolliert in den Reinraum eingeschleust werden. Dort sind je nach Projekt Sichtprüfung, Handling, Montage und Verpackung unter den Bedingungen der ISO-Klasse 7 möglich.
Bei entsprechender Projektanforderung übernimmt BERGER die fertigungsseitige Qualifizierung und Prozessvalidierung im vereinbarten Umfang, einschließlich IQ, OQ und PQ. Die Basis bilden abgestimmte Anforderungen, dokumentierte Prozessfenster und definierte Prüfmerkmale.
Über projektbezogen festgelegte Dokumentation zu Material, Chargen, Freigaben, Prüfungen und Änderungen. Umfang und Tiefe richten sich nach Bauteil, Anwendung und kundenseitig vereinbartem Nachweisbedarf.
