Qualität & Zertifikate

Qualität und Zertifikate im Überblick

Qualitätsmanagement bedeutet bei BERGER, Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Abläufe nachvollziehbar zu steuern. So entsteht Qualität nicht erst durch einzelne Prüfungen, sondern durch geregelte Prozesse, dokumentierte Entscheidungen und eine verlässliche Umsetzung über den gesamten Auftrags- und Fertigungsablauf.

Zertifiziertes Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement von BERGER ist nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert. Die Zertifizierung bildet den organisatorischen Rahmen für geregelte Abläufe, definierte Verantwortlichkeiten, dokumentierte Prozesse und die regelmäßige Bewertung unserer Organisation.

Für die Zusammenarbeit mit Kunden bedeutet das: Anforderungen, Schnittstellen, Freigaben, Änderungen und qualitätsrelevante Vorgaben werden strukturiert bewertet und nachvollziehbar geführt. So bleiben Entscheidungen im Projekt- und Serienverlauf transparent.

Aktuelle Zertifikate und relevante Nachweise stellen wir im Downloadbereich dieser Seite bereit.

Qualität für regulierte und sensible Anwendungen

Viele Projekte bewegen sich in medizintechnischen, pharmazeutischen oder anderweitig anspruchsvollen Einsatzbereichen. Dort sind neben der technischen Funktion auch Rückverfolgbarkeit, Dokumentation, Sauberkeit, Freigaben und belastbare Nachweise relevant.

Regulatorische Rahmenbedingungen, kundenspezifische Vorgaben und anwendungsbezogene Anforderungen werden deshalb projektbezogen eingeordnet. Bei entsprechender Anforderung qualifiziert und validiert BERGER vereinbarte Prozessschritte und bindet dokumentierte Freigaben sowie abgestimmte Nachweise in die Projekt- und Serienabsicherung ein.

Maßgeblich ist, dass relevante Anforderungen eindeutig verstanden, abgestimmt und im weiteren Ablauf nachvollziehbar berücksichtigt werden.

Anforderungen systematisch steuern

Qualitätsmanagement wirkt über die gesamte Prozesslandschaft hinweg – von Anfrage und Auftragsprüfung über Projektabstimmung, Beschaffung und Freigaben bis zur Serienbelieferung. Relevante Vorgaben werden dabei nicht isoliert betrachtet, sondern eindeutig erfasst, bewertet, weitergegeben und im jeweiligen Prozessschritt nachvollziehbar berücksichtigt.

Dazu gehören klare Zuständigkeiten, dokumentierte Entscheidungen, abgestimmte Schnittstellen sowie eine transparente Kommunikation mit Kunden und Lieferanten. So bleiben Anforderungen über den gesamten Ablauf hinweg nachvollziehbar und können dort abgesichert werden, wo sie für Qualität, Anwendung und Lieferung relevant sind.

Dokumentation und Nachweise

Dokumentation schafft Nachvollziehbarkeit. Zu den lieferbezogenen Nachweisen gehören bei BERGER Abnahmeprüfzeugnisse 3.1. Je nach Projekt können zusätzlich Erstmusterprüfberichte, Prüfprotokolle, Messberichte, Freigabeunterlagen, Rückverfolgbarkeitsinformationen oder kundenspezifische Dokumentationen vereinbart werden.

Der Umfang richtet sich nach Bauteil, Anwendung, Kundenvorgaben und vereinbartem Prüf- oder Freigabekonzept. Ziel ist eine Dokumentation, die Anforderungen nachvollziehbar macht und die Zusammenarbeit im Projekt- und Serienverlauf belastbar unterstützt.

Kontinuierliche Verbesserung

Rückmeldungen aus Projekten, interne Bewertungen, Reklamationen, Lieferantenbeurteilungen und Verbesserungsmaßnahmen werden systematisch genutzt, um Abläufe weiterzuentwickeln und Prozesse dauerhaft zu stabilisieren.

So bleibt Qualitätsmanagement nicht auf Freigaben und Nachweise beschränkt, sondern wirkt als fortlaufender Bestandteil der Organisation – in der Projektabwicklung, in der Zusammenarbeit mit Kunden und Lieferanten sowie in der Serienfertigung.

Fragen zu Qualität und Zertifikaten

Nach welcher Norm ist BERGER zertifiziert?

Das Qualitätsmanagement von BERGER ist nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert. Ergänzend zum zertifizierten Grundrahmen wird das Qualitätsmanagement projektbezogen erweitert, wenn Anwendungen, Kundenanforderungen oder regulatorische Rahmenbedingungen dies erfordern.

Dazu können risikobasierte Prozessbetrachtungen, PFMEA, qualifizierte oder validierte Prozessschritte, Routinemonitoring, Rückverfolgbarkeit, dokumentierte Freigaben, Änderungsbewertungen sowie abgestimmte Prüf- und Nachweisdokumentationen gehören.

Unterstützt BERGER Projekte im medizintechnischen oder pharmazeutischen Umfeld?

Ja. BERGER unterstützt Projekte in sensiblen oder regulierten Einsatzbereichen, wenn besondere Anforderungen an Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Freigaben, Nachweisführung oder qualitätsrelevante Vereinbarungen bestehen.

Die relevanten Vorgaben werden projektbezogen eingeordnet und früh abgestimmt. Entscheidend ist, dass regulatorische, kundenspezifische und anwendungsbezogene Anforderungen nachvollziehbar berücksichtigt und im vereinbarten Umfang dokumentiert werden.

Bietet BERGER validierte Prozesse an?

Ja, bei entsprechender Projektanforderung können qualifizierte oder validierte Prozessschritte Bestandteil der Projekt- und Serienabsicherung sein. Umfang, Vorgehen und Akzeptanzkriterien werden projektbezogen festgelegt und dokumentiert.

Typische Bestandteile können eine abgestimmte Validierungsplanung, die Durchführung von IQ, OQ und PQ sowie ein abschließender Validierungsbericht sein.

Welche Nachweise können projektbezogen bereitgestellt werden?

Zu jeder Lieferung erstellt BERGER lieferbezogene Abnahmeprüfzeugnisse 3.1. Je nach Projekt können zusätzlich Erstmusterprüfberichte, Prüfprotokolle, Messberichte, Konformitätsbestätigungen, Freigabeunterlagen, Rückverfolgbarkeitsinformationen oder kundenspezifische Nachweise Bestandteil der Dokumentation sein.

Der konkrete Umfang richtet sich nach Bauteil, Anwendung, Kundenvorgaben und vereinbartem Prüf- oder Freigabekonzept.

Wo finde ich aktuelle Zertifikate?